导读:7月1日起,除儿童医院外,江苏省460多家二级以上公立医院将统一实施新政:全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。据了解,我国并未在国家层面对医院的门诊输液作出统一规定,但安徽、浙江、江西已明确出台对门诊输液的限制性措施,直至全面取消。近日走访中亦发现,北医三院、北大医院、航空总医院等三甲医院已经停止门诊输液。

 

我国多地叫停门诊输液倒逼输液产业转型升级

    各地取消门诊输液最直接的原因就是要解决抗生素滥用,背后原因之一则是解决医保控费问题。多家企业负责人曾感叹,“一瓶大输液不值一瓶矿泉水”。

    7月1日起,除儿童医院外,江苏省460多家二级以上公立医院将统一实施新政:全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。据了解,我国并未在国家层面对医院的门诊输液作出统一规定,但安徽、浙江、江西已明确出台对门诊输液的限制性措施,直至全面取消。近日走访中亦发现,北医三院、北大医院、航空总医院等三甲医院已经停止门诊输液。

    北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,各地取消门诊输液最直接的原因就是要解决抗生素滥用,背后原因之一则是解决医保控费问题。自2011年起监管部门已开展“抗菌药物应用专项治理行动”,并每年都发布“限抗”要求,对大输液企业、抗生素企业、注射剂企业等无疑产生巨大影响。多家企业负责人曾感叹,“一瓶大输液不值一瓶矿泉水”。

    一位业内人士表示,因为限制输液、限抗令、医保控费及新版GMP认证等,相关产业已经经历过一轮大洗牌,很多中小型企业或生存难以为继被迫停产、或被收购,而不少上市公司主营业务也大受打击亦面临转型。华润双鹤2015年输液业务受输液限用、辅助用药限用、医保控费、二次议价等政策性影响,收入同比下滑11.12%。

    为了生存与发展,大型输液产品企业也在这几年中进行转型,如科伦药业试图实现向药物创新方面战略转型;华仁药业亦在积极调整产品销售结构等;济民制药跨界涉足人寿保险行业;华润双鹤借外延式扩张,瞄准慢病构建心脑血管全品类的产品群。

    多地停止门诊输液

    我国目前并未在国家层面对医院的门诊输液作出统一规定,但各个省市均在陆续出台相关执行政策。

    据了解,全国最早实行门诊不输液的医院位于浙江杭州的邵逸夫医院。该院早在1998年即停止门诊输液,医院也没有输液大厅。

    而全国第一个提出在二级以上医院全面停止门诊输液的省则是江苏省。

    2015年11月2日,江苏省卫生计生委办公室《转发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知的通知》,明确要求加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度。2016年7月1日起,全省二级以上医院(除儿童医院)全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物;到2016年底前,全省二级以上医院(除儿童医院)全面停止门诊患者静脉输液。

    据国家卫计委统计公报,截至2014年底,江苏省共有三级医疗机构141个,二级医疗机构332个,一级医疗机构653个。除十余个儿童医院,最终不能门诊输液的医院将达到460个左右。

    作为医改走在前列的安徽,亦在2014年开始推出相关政策,并成为全国最早实行53种常见病禁止门诊输液的省份。2014年8月15日安徽省卫计委下发《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》,要求降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量,并开出了包括感冒发烧、慢性咽炎、小儿腹泻等53种常见病禁止输液名单。不过,有业内人士认为,安徽省的做法不是门诊不输液,而是严控输液。

    后续浙江省、江西省卫计委也发出相关通知,如2016年1月,浙江省卫计委下发通知,要求逐步停止门诊患者静脉输注抗菌药物,除儿童医院和儿科外,三级医院率先全面停止;2016年2月22日,江西省卫计委发文要求加强门诊输液管理,从严控制门诊输液尤其是门诊抗菌药物输液治疗指征,实现门诊输液数量和比例逐步减少。

    直接降低抗生素使用

    北京市医院管理局有关部门负责人表示,该市并未要求22家市属三级医院统一取消门诊输液,而是通过对药占比、抗菌药物使用、处方合格率、门诊输液率等一系列指标的综合绩效考核来促进输液的合理使用。该市22家市属三级医院的平均门诊输液率,由2014年的4.46%降至2015年的2.85%。

    近日,走访中了解到,北医三院在今年5月份开始不再进行门诊输液,而北大医院、北京航空总医院等早在几年前便已经宣布取消门诊输液。北医三院一位负责咨询的工作人员表示,现在不会为门诊的患者进行输液,若必须的话需要看医生的诊治情况,或进行住院治疗等。

    事实上,一些医疗机构的急诊科因缺乏分诊体系而聚集了大量非急诊患者,承担了院内大部分静脉输液的任务。在朝阳区某三甲医院发现,急诊进行静脉输液的每天都是人满为患;而另一部分患者,则是开具输液处方和药品到社区输液,对此一位药剂科主任坦言,这其中必然会产生一些风险。

    有媒体报道称,据了解,我国每年发生药物不良反应患者比例逐年激增。有60%左右是在静脉输液过程中发生的,据中国安全注射联盟统计,我国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上。

    有数据表明,有2/3左右的抗菌药物是通过静脉输液应用。国际权威医学杂志《柳叶刀》子刊《柳叶刀感染性疾病杂志》发布研究报告称,在人体内发现一种新病菌变种,取名为MCR-1基因,它可以保护细菌不被粘菌素杀死,而一旦这种具备抗生素药物耐药性的细菌在全球蔓延开来,人类将进入后抗生素时代。

    故此,假定所有前提条件不变,如果仅仅严格控制门诊静脉输液一项,就可进一步降低抗菌药物的使用率。南昌大学第二附属医院自从取消门诊输液后,医院的抗生素处方率从13%降到了7%。门诊患者抗菌药物使用金额比率也明显下降。北京航空总医院取消普通门诊静脉输液实行三个月以来:药占比整体下降了3%,门诊处方抗菌药物使用比例降至7.61%,药品不良反应率同比下降51%。

    大输液行业洗牌

    禁止门诊输液,除了改变医疗方式、就医观念外,对企业亦有直接影响。

    史立臣坦言,多地加大限制门诊输液的背后原因之一是控制医保支付。这一政策如果扩展至全国范围且严格执行的话,未来将会对更多的大输液企业、抗生素企业、注射剂企业产生影响。

    上述影响直接使大输液企业面临严峻的市场环境和较大的经营压力,包括华润双鹤、华仁药业、科伦药业等行业大企业业绩直接承压。

    华润双鹤坦言,限抗政策持续推进,限输液政策可能由部分省市向更大区域蔓延,预计输液使用量将下降20%以上。

    华润双鹤2015年报显示,其输液业务收入同比下滑11.12%,其主要产品塑瓶、软袋的销量,同比分别下降14.8%和16.29%;科伦药业2015年输液产品销售收入也同比下滑了4.24%;2015年华仁药业输液产品销售收入59.29亿元,同比下降4.24%,其主营大容量注射剂生产和销售的子公司湖北华仁同济药业公司则亏损了191.37万元。

    据相关数据显示,国内输液产品60%至70%仍主要集中在低端普通输液领域,高端产品如透析液、肠内肠外新型营养液、治疗型输液等品种的产量很少。

    自2011年以来,大输液产品一度沦落到“卖得比矿泉水还便宜”的尴尬境地。

    而进入2011年以来全国绝大部分省份进行了以“双信封”模式为特征的基本药物招标,大输液产品中标价下行导致行业内过度竞争,部分企业甚至是成本价高于中标价,大输液生产行业因此陷入微利甚至亏损的状态。如250ml玻瓶输液在吉林招标出了0.84元/瓶的低价,出现了上述大输液产品不如一瓶矿泉水的尴尬局面。

    一位不愿透露姓名的输液行业分析师指出,在“限抗、限输”的政策环境下,输液市场容量急剧萎缩,再加上招标、二次议价的影响使得输液进入微利时代,再加上此前的GMP认证,大输液行业已经经历了一次洗牌。

    截止到2007年6月,国家药监局共批准397 家企业大输液生产企业通过GMP认证。而自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施以来,至规定日期内,约有230多家输液企业通过了认证,约有40%生产输液的企业无法满足政策法规要求,全国输液产能大约在160亿瓶袋,总体需求约在130亿~140亿瓶袋。

    输液龙头谋转型

    通过GMP认证等,输液行业进行了一轮洗牌,输液行业集中度亦在逐渐提高。

    在国内,2006年输液行业前十强企业生产集中度约为23.37%,2008年为48.4%,2010年超过50%。2014年9月,在“输液企业管理层峰会”上,时任华润双鹤药业总经理李昕称,现在生产输液的前十家企业,占整个国内市场份额70%~80%,前五家大概能占到60%多。对照美国、日本和欧洲输液产业发展历程,李昕认为中国的输液产业未来经历的过程可能跟他们很相似,全国有五六家大型输液企业就足够了。

    根据东方证券研报显示,在美国,百特垄断了全美80%的输液市场,贝朗和雅培占20%市场份额;在欧洲,大输液市场基本被费森尤斯卡比、贝朗、百特和法玛西亚等大公司所占领;在日本,大冢公司占50%的市场份额。

    中国医药设备工程协会常务副会长顾维军认为,随着医保控费、直接采购、调整用药政策及药品标准和监管政策的进一步提升,输液产品也将面临进一步的结构调整,届时一批企业或退出市场,越来越多具有融资能力和优质高效生产能力的企业,将通过兼并重组做大做强,从而使行业迅速走向集中。“因此,如果企业无法在短时间内引入更多的新产品,就一定要在其他相关方面下功夫,重塑企业的核心竞争力,形成行业的新常态。”顾维军说。

    为了更好地发展,很多企业都在进行转型中。

    如科伦药业坦言,相关限抗、限输液等政策,对于抗生素和普通大输液的使用总量是有影响的,科伦药业将通过产品结构调整、包材产品升级、积极拓展非公立医疗机构市场等手段保持输液销售的整体稳定。

    科伦药业在大输液板块方面进行产品升级,其可立袋生产线均通过了新版GMP认证和现场检查;其次,布局抗生素全产业链的平台;同时,该公司花重金研发的高技术内涵药物板块亦进展顺利。该公司2013年首仿的14个品种中,已有7个3.1类新药为国内首家注册申报;2014年上半年首仿4个品种,抗糖尿病3.1类新药恩格列净及片成为国内首家申报临床。

    而华润双鹤的转型亦不容易。2015年,华润双鹤在慢病业务领域,并购华润赛科和济南利民。在专科业务的领域选择中,华润双鹤表示重点发展心脑血管、儿科、肾病、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六个领域,并选择已经有产品基础的儿科和肾科作为首批发展的专科业务领域。

    但是在2015年,其心脑血管领域毛利率同比下降0.92%,儿科用药毛利率同比下降2.5%,其他类毛利率同比下降1.73%,仅有内分泌领域增加2.29个百分点。

    在史立臣看来,华润双鹤侧重转型的两大业务平台都很难拔得行业头筹,产品战略有待调整。